银屑病关节炎新药IL-23抑制剂Skyrizi获批!Ⅲ期临床数据积极!
1、艾伯维近日宣布，其IL-23抑制剂Skyrizi在治疗银屑病关节炎方面的Ⅲ期临床研究结果积极。经过24周的治疗，Skyrizi显示出显著改善患者症状和体征，相较于安慰剂组，Skyrizi治疗组的ACR20应答率分别达到53%和53%，而安慰剂组仅为35%和25%。
2、艾伯维宣布，其IL-23特异性抑制剂Skyrizi已获FDA批准，用于治疗中重度银屑病患者。这些患者适用于全身性疗法或光疗法。临床试验显示，Skyrizi能显著清除皮肤症状，大部分接受治疗的患者在一年内90%皮肤症状消失，超过半数患者皮肤症状完全消失。
3、在日本银屑病新药获批！3个月注射一次可改善皮肤状况 。跨国生物制药公司 艾伯维 宣布，日本厚生劳动省(MHLW)已批准白介素-23(IL-23)抑制剂SKYRIZI (risankizumab)用于治疗对常规治疗 缓解不足的斑块性银屑病、全身脓疱性银屑病、红皮病性银屑病和银屑病性关节炎成年患者 。
4、一项新药SKYRIZI(risankizumab)在日本取得突破，被批准用于多种银屑病类型，包括斑块性、脓疱性、红皮病性及关节炎，让全球银屑病患者瞩目。这款药物在临床试验中显示了显著优势，尤其在16周和52周的疗效上，其皮肤清除效果超过同类药物如STELARA和HUMIRA。
阿达木单抗临床评价
项随机双盲研究对本品的有效性和安全性进行了评价。参与研究的患者年龄为18岁或以上，根据美国风湿病学会(ACR)标准被诊断为活动性RA。患者至少有6处肿胀和9处压痛的关节。
免疫原性抗阿达木单抗抗体的形成与药物清除的增加以及阿达木单抗效力下降有关。抗阿达木单抗抗体与不良反应之间没有明显相关性。在 RA 研究 I、II 和 III 6~12 个月内对抗阿达木单抗抗体进行了多时间点检测。
临床评价方面，多项随机双盲研究已经评估了阿达木单抗的有效性和安全性。结果显示，定期皮下注射阿达木单抗能显著改善RA患者的体征和症状，且与安慰剂相比具有显著差异。不良反应方面，最严重的包括重度感染、神经功能影响以及淋巴系统的某些恶性肿瘤。常见不良反应为注射部位反应，大多数情况下无需停药。
②生物制剂：抗肿瘤坏死因子(TNF)-α拮抗剂包括：依那西普(etanercept)、英夫利西单抗(inlfliximab)和阿达木单抗(adalimumab)。其治疗AS已经过多项随机双盲安慰剂对照试验评估，总有效率达50-75。应用方法参照“RA诊断及治疗指南”，但英夫利西单抗的剂量通常比治疗RA用量大。
acr20应答率是什么意思
1、是类风湿的反应情况。为了便于统一的治疗试验中观察药物的疗效，美国风湿病学会规定一些观察指标，若患者达到20%，50%或70%的缓解即达到20，50或70缓解。
2、在接受 40mg 本品治疗的受试者中，62%的患者在第 12 周获得了有效性的主要指标ACR20应答(相对于安慰剂，P 值组受试者对本品的应答率也提高到与最初接受本品治疗的受试者一样。
3、在研究I中，271名患者在使用其他DMARD治疗失败后选择本品（剂量为40或80mg）或安慰剂，疗程为24周。结果显示，接受40mg阿达木单抗治疗的患者在不同时间点的ACR应答率为65%、52%和24%，明显优于安慰剂组的13%、7%和3%。
4、经过24周的治疗，Skyrizi显示出显著改善患者症状和体征，相较于安慰剂组，Skyrizi治疗组的ACR20应答率分别达到53%和53%，而安慰剂组仅为35%和25%。皮损清除率方面，Skyrizi组分别为52%和55%，明显高于安慰剂组的10%。
5、表 各种试验中治疗24 周后的ACR 反应率(ITT 人群) 在试验3 中，与甲氨蝶呤单独治疗的ACR20 反应率为38%相比，利妥昔单抗单独治疗的ACR20反应率为65%(p=0.025)。使用利妥昔单抗治疗患者的疾病活动度量表评分(DAS28)明显低于单独使用甲氨蝶呤治疗的患者。
