第7个「平价替代款」生物仿制药获批!治疗银屑病、克罗恩病等
1、年10月31日，美国FDA正式批准Amgen公司研发的Wezlana (ustekinumab-auub)作为Stelara (ustekinumab)的生物仿制药，用于治疗包括银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎在内的多种炎症性疾病。
2、艾伯维的IL-23单抗Skyrizi（risakizumab-rzaa）获得了美国FDA批准，用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者。这标志着FDA在克罗恩病治疗领域首个批准的IL-23靶向药物。克罗恩病是一种炎症性肠病，发病机制复杂，免疫系统失调是其主要特征。
3、适应症：类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病和斑块性银屑病。公司：艾伯维。2022年美国营收：182亿美元。生物仿制药上市：2023年1月。修美乐生物仿制药自2023年1月起，以安进公司的amjevita为开端，预计到7月份将有大量竞争者涌入市场。
国内已上市银屑病生物制剂汇总
1、益赛普 益赛普是依那西普的国产生物制剂，于1998年11月获FDA批准上市，2006年在中国上市。适应症为银屑病治疗。单价643元，规格为25mg/支，用药方式为皮下注射，每次25mg，每周2次，每次间隔3-4天。购药优惠活动包括4赠12赠120赠28等。
2、目前国内上市的治疗银屑病的生物制剂主要包括依那西普、英夫利昔单抗和阿达木单抗。通常通过注射用药，注入体内后，可靶向性的清除体内导致银屑病发生的炎症因子，如肿瘤坏死因子白介素-1白介素-1白介素-23等，去除相应炎症介质后，可使发病过程中的T淋巴细胞得到抑制，使皮肤病变逐渐缓解。
3、细胞因子阻断剂包括依那西普、阿达木单抗以及英利昔单抗等，而抑制T细胞和提呈细胞的生物制剂包括阿法赛特、依法利珠单抗等。此外，目前进行临床试验的还有许多生物制剂，比如巴利昔单抗等。生物制剂疗法是治疗银屑病治疗史上一大进展，但其价格昂贵，还存在不良反应等多种问题。
4、欧泰乐（阿普米司特）：作为PDE4抑制剂，用于治疗银屑病。2021年8月在中国上市，2023年纳入医保。价格：3742元/27片、942元/60片。初始剂量从第1天到第5天进行滴定，推荐维持剂量为每日口服30mg两次。
5、抑制T细胞活化的，如依法利珠单抗；抑制某些炎症细胞因子的，如依那西普，英夫利昔单抗等。用于银屑病治疗的生物制剂主要有如下几种：①阿法赛特(alefacept，LFA-3Tip，Amevive)：是一种减少致病性T细胞的药物。
银屑病关节炎新药IL-23抑制剂Skyrizi获批!Ⅲ期临床数据积极!
艾伯维近日宣布，其IL-23抑制剂Skyrizi在治疗银屑病关节炎方面的Ⅲ期临床研究结果积极。经过24周的治疗，Skyrizi显示出显著改善患者症状和体征，相较于安慰剂组，Skyrizi治疗组的ACR20应答率分别达到53%和53%，而安慰剂组仅为35%和25%。
艾伯维宣布，其IL-23特异性抑制剂Skyrizi已获FDA批准，用于治疗中重度银屑病患者。这些患者适用于全身性疗法或光疗法。临床试验显示，Skyrizi能显著清除皮肤症状，大部分接受治疗的患者在一年内90%皮肤症状消失，超过半数患者皮肤症状完全消失。
在日本银屑病新药获批！3个月注射一次可改善皮肤状况 。跨国生物制药公司 艾伯维 宣布，日本厚生劳动省(MHLW)已批准白介素-23(IL-23)抑制剂SKYRIZI (risankizumab)用于治疗对常规治疗 缓解不足的斑块性银屑病、全身脓疱性银屑病、红皮病性银屑病和银屑病性关节炎成年患者 。
一项新药SKYRIZI(risankizumab)在日本取得突破，被批准用于多种银屑病类型，包括斑块性、脓疱性、红皮病性及关节炎，让全球银屑病患者瞩目。这款药物在临床试验中显示了显著优势，尤其在16周和52周的疗效上，其皮肤清除效果超过同类药物如STELARA和HUMIRA。
Skyrizi是一款IL-23单抗药物，最初由勃林格殷格翰开发。2016年，艾伯维以95亿美元的价格获得了该药物的全球商业化权利。在获批银屑病适应症后，Skyrizi在全球药物销售额中排名第6，2021年销售额达到239亿美元，同比增长89%，成为艾伯维自身免疫病管线中的重磅药物。
艾伯维与勃林格殷格翰联合开发的IL-23抑制剂Skyrizi获得日本厚生劳动省批准上市，用于治疗斑块状银屑病、泛发性脓疱型银屑病、红皮病型牛皮癣和银屑病关节炎成年患者，这是全球首次获批。银屑病是一种炎症性疾病，患者皮肤出现鳞状皮肤增生，伴有严重瘙痒和刺痛。
生物制剂益赛普治疗银屑病
通常来说，益赛普一般是可以一直用下去的，没有确切时间来确定效果。益赛普是最早的一种生物制剂，是TNF-α的受体融合蛋白，通过抑制炎症因子达到治疗的效果。一般在皮肤科最常用的治疗疾病就是银屑病，所以很多银屑病的病人可能在用益赛普来治疗。
生物制剂目前越来越多地应用于银屑病的治疗，主要是肿瘤坏死因子拮抗剂，包括益赛普、英夫利昔单抗、阿达木单抗等。
美国食品药品管理局先后批准的3 种生物制剂阿法赛特、依法利珠和依那西普治疗慢性斑块状银屑病，经临床试验评价证明有显著效果。
银屑病是一种慢性、易复发的炎症性疾病，目前为止尚不能完全根治。但是可喜的是随着对其发病机制的不断认识和新药研发，已经能够达到快速起效、全面清除和长期稳定的最佳效果。
特诺雅等生物制剂可降低银屑病进展为关节型的可能
研究结果显示，与TNFi相比，IL-12/23抑制剂（如喜达诺）在一线治疗期间降低银屑病关节炎风险达37%，IL-23抑制剂（如特诺雅）在5年时降低风险达39%。
特诺雅作为医保乙类药品，适合系统性治疗的成人中重度斑块状银屑病患者。最新医保价格为每支4571元，全年费用大约36568元。大部分地区，经过医保报销后，患者单支药物的费用可降至约2000元，减轻了经济负担。
年更有新的靶向治疗药物，如白介素12/23拮抗剂（乌司奴）、白介素17a拮抗剂司库奇尤单抗（可善挺）和依奇珠单抗（拓咨），以及古塞奇尤单抗（特诺雅）先后进入中国市场，为中重度银屑病治疗带来神奇的效果。人们将2019年定义为生物制剂治疗银屑病的元年。
特诺雅 特诺雅是强生公司推出的IL-23靶向生物制剂，用于银屑病治疗。单价28000元，规格为100mg/支，用药方式为皮下注射，初始剂量为第0周、4周及之后每8周一次，一次1支。享受医保报销政策，相当于14000元一支，月消费7000元。
用于治疗中重度斑块型银屑病成人患者，于2023年10月在中国上市，价格：995元/盒，每盒6mg*7片。用法用量为每日一次。请注意，上述价格信息仅供参考，部分药物如特诺雅与氘可来昔替尼目前有临床研究项目，符合条件者可免费用药。对于药物选择与用法，建议咨询专业医生。
