临床药物试验机构
GCP病房是“药品临床试验管理规范”的简称，也可称之为临床药物试验机构，该类型病房是进行新药或药物治疗研究的重要场所。它基于严谨的医疗环境标准和一系列流程要求，确保药品临床试验的科学性、安全性和有效性。GCP病房的建立是为了确保临床试验的质量，保障受试者的权益和安全。
具备医疗机构执业许可证，具备二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。具备与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力。具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施。
自2019年实行备案制以来，中国药物临床试验机构的数量显著增长。截至2023年，总计有1495家机构完成了备案，这一数字比2022年的137家增长了惊人的783%，显示了临床试验机构资源在短短20年内的4倍增长。2004年，仅有177家机构具备资质，而到2018年，这一数字已增长至886家，充分体现了行业的快速发展。
临床试验机构应当具备的基本条件如下：《药物临床试验机构资格认定申请表》的封面应加盖医疗机构公章。医疗机构执业许可证应提交正本和副本复印件并在有效期内。相关省级卫生行政部门和省级食品药品监督管理部门应签署意见和加盖公章。
国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。
